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FDA 510(k)

SeptAlign (SPLN001)

Número K: K260620 · 2026-07-30

RequerenteSpirair, Inc.
Data da decisão2026-07-30
Código do produtoNHB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SeptAlign (SPLN001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30 under 510(k) number K260620. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SeptAlign (SPLN001)?

SeptAlign (SPLN001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K260620.

When did SeptAlign (SPLN001) receive FDA 510(k) clearance?

SeptAlign (SPLN001) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30, under 510(k) number K260620.

Who is the listed applicant for SeptAlign (SPLN001)?

The FDA 510(k) record lists Spirair, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptAlign (SPLN001)?

The FDA product code for SeptAlign (SPLN001) is NHB.

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Fonte oficial

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