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FDA 510(k)

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)

Número K: K233796 · 2024-01-16

RequerenteSteriLance Medical (Suzhou), Inc.
Data da decisão2024-01-16
Código do produtoFMK
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K233796. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K233796.

When did Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K233796.

Who is the listed applicant for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

The FDA 510(k) record lists SteriLance Medical (Suzhou), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

The FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is FMK.

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Fonte oficial

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