Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

hekaDrill

Número K: K233958 · 2024-03-14

RequerenteZethon, Ltd.
Data da decisão2024-03-14
Código do produtoERL
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

hekaDrill is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zethon, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-14 under 510(k) number K233958. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the hekaDrill?

hekaDrill is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-14. The listed applicant is Zethon, Ltd.. The 510(k) number is K233958.

When did hekaDrill receive FDA 510(k) clearance?

hekaDrill received FDA 510(k) clearance on 2024-03-14, under 510(k) number K233958.

Who is the listed applicant for hekaDrill?

The FDA 510(k) record lists Zethon, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hekaDrill?

The FDA product code for hekaDrill is ERL.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Zethon, Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K193630hekaDrill

Dispositivos Relacionados (Código: ERL)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (incl. acessórios e peças)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑