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FDA 510(k)

ORiGO System

Número K: K221184 · 2022-11-02

RequerenteBien-Air Surgery SA
Data da decisão2022-11-02
Código do produtoERL
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ORiGO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K221184. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ORiGO System?

ORiGO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K221184.

When did ORiGO System receive FDA 510(k) clearance?

ORiGO System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K221184.

Who is the listed applicant for ORiGO System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORiGO System?

The FDA product code for ORiGO System is ERL.

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Fonte oficial

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