Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

OSSEODUO Shaver and Drill System

Número K: K173066 · 2018-06-22

RequerenteBien-Air Surgery SA
Data da decisão2018-06-22
Código do produtoHBC
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OSSEODUO Shaver and Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K173066. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OSSEODUO Shaver and Drill System?

OSSEODUO Shaver and Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K173066.

When did OSSEODUO Shaver and Drill System receive FDA 510(k) clearance?

OSSEODUO Shaver and Drill System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K173066.

Who is the listed applicant for OSSEODUO Shaver and Drill System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSEODUO Shaver and Drill System?

The FDA product code for OSSEODUO Shaver and Drill System is HBC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Bien-Air Surgery SA como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K221184ORiGO SystemK213697ORiGO System

Dispositivos Relacionados (Código: HBC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254174Surgical Power SystemGuizhou Zirui Technology Co., Ltd.K233153Traus SSG10 Surgical SystemSaeshin Precision Co., Ltd.K232938Traus SSG30 Surgical SystemSaeshin Precision Co., Ltd.K213697ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK220485Wireless Hand Control, EG1A (WIRELESS-HC), Receiver for Wireless Hand Control, EG1A (RECEIVER-HC)The Anspach Effort, Inc.K193630hekaDrillZethon, Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑