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FDA 510(k)

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system

Número K: K241324 · 2024-10-23

RequerenteAffinity Biosensors, LLC
Data da decisão2024-10-23
Código do produtoSAN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Affinity Biosensors, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K241324. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is Affinity Biosensors, LLC. The 510(k) number is K241324.

When did LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system receive FDA 510(k) clearance?

LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K241324.

Who is the listed applicant for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

The FDA 510(k) record lists Affinity Biosensors, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system?

The FDA product code for LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system is SAN.

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Fonte oficial

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