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FDA 510(k)

Kit G- Kit do ASTar BC

Número K: K253573 · 2026-04-15

RequerenteQ-Linea AB
Data da decisão2026-04-15
Código do produtoSAN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASTar BC G- Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q-Linea AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15 under 510(k) number K253573. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASTar BC G- Kit?

ASTar BC G- Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15. The listed applicant is Q-Linea AB. The 510(k) number is K253573.

When did ASTar BC G- Kit receive FDA 510(k) clearance?

ASTar BC G- Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15, under 510(k) number K253573.

Who is the listed applicant for ASTar BC G- Kit?

The FDA 510(k) record lists Q-Linea AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTar BC G- Kit?

The FDA product code for ASTar BC G- Kit is SAN.

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Fonte oficial

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