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FDA 510(k)

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter

Número K: K241562 · 2025-03-11

RequerenteDisa Medinotec
Data da decisão2025-03-11
Código do produtoOZT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Disa Medinotec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11 under 510(k) number K241562. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11. The listed applicant is Disa Medinotec. The 510(k) number is K241562.

When did OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11, under 510(k) number K241562.

Who is the listed applicant for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Disa Medinotec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is OZT.

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Fonte oficial

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