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FDA 510(k)

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test

Número K: K241915 · 2025-01-29

RequerenteAccess Bio, Inc.
Data da decisão2025-01-29
Código do produtoQYT
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29 under 510(k) number K241915. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29. The listed applicant is Access Bio, Inc.. The 510(k) number is K241915.

When did CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test receive FDA 510(k) clearance?

CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29, under 510(k) number K241915.

Who is the listed applicant for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA 510(k) record lists Access Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA product code for CareSuperb™ COVID-19 Antigen Home Test is QYT.

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Fonte oficial

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