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FDA 510(k)

CareStart Flu A&B Plus

Número K: K191514 · 2020-02-18

RequerenteAccess Bio, Inc.
Data da decisão2020-02-18
Código do produtoPSZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CareStart Flu A&B Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18 under 510(k) number K191514. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CareStart Flu A&B Plus?

CareStart Flu A&B Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18. The listed applicant is Access Bio, Inc.. The 510(k) number is K191514.

When did CareStart Flu A&B Plus receive FDA 510(k) clearance?

CareStart Flu A&B Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-02-18, under 510(k) number K191514.

Who is the listed applicant for CareStart Flu A&B Plus?

The FDA 510(k) record lists Access Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareStart Flu A&B Plus?

The FDA product code for CareStart Flu A&B Plus is PSZ.

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