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FDA 510(k)

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System

Número K: K242388 · 2025-05-09

RequerenteBonraybio Co., Ltd.
Data da decisão2025-05-09
Código do produtoPOV
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09 under 510(k) number K242388. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K242388.

When did LensHooke X12 PRO Semen Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X12 PRO Semen Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09, under 510(k) number K242388.

Who is the listed applicant for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System?

The FDA product code for LensHooke X12 PRO Semen Analysis System is POV.

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Fonte oficial

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