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FDA 510(k)

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System

Número K: K242578 · 2025-01-03

RequerenteMallinckrodt Manufacturing, LLC
Data da decisão2025-01-03
Código do produtoMRN
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03 under 510(k) number K242578. The device is classified under product code MRN. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03. The listed applicant is Mallinckrodt Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K242578.

When did EVOLVE Nitric Oxide Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

EVOLVE Nitric Oxide Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-03, under 510(k) number K242578.

Who is the listed applicant for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Mallinckrodt Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System?

The FDA product code for EVOLVE Nitric Oxide Delivery System is MRN.

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Fonte oficial

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