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FDA 510(k)

gentleheel® Adult Incision Device

Número K: K242664 · 2024-11-05

RequerenteGri-Alleset, Inc.
Data da decisão2024-11-05
Código do produtoFMK
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

gentleheel® Adult Incision Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05 under 510(k) number K242664. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the gentleheel® Adult Incision Device?

gentleheel® Adult Incision Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05. The listed applicant is Gri-Alleset, Inc.. The 510(k) number is K242664.

When did gentleheel® Adult Incision Device receive FDA 510(k) clearance?

gentleheel® Adult Incision Device received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05, under 510(k) number K242664.

Who is the listed applicant for gentleheel® Adult Incision Device?

The FDA 510(k) record lists Gri-Alleset, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gentleheel® Adult Incision Device?

The FDA product code for gentleheel® Adult Incision Device is FMK.

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Fonte oficial

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