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FDA 510(k)

Fecobionics Anorectal System

Número K: K242666 · 2025-02-12

RequerenteGi Bionics, LLC
Data da decisão2025-02-12
Código do produtoKLA
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fecobionics Anorectal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gi Bionics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12 under 510(k) number K242666. The device is classified under product code KLA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fecobionics Anorectal System?

Fecobionics Anorectal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12. The listed applicant is Gi Bionics, LLC. The 510(k) number is K242666.

When did Fecobionics Anorectal System receive FDA 510(k) clearance?

Fecobionics Anorectal System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12, under 510(k) number K242666.

Who is the listed applicant for Fecobionics Anorectal System?

The FDA 510(k) record lists Gi Bionics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fecobionics Anorectal System?

The FDA product code for Fecobionics Anorectal System is KLA.

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