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FDA 510(k)

IsoSphere

Número K: K242818 · 2025-07-15

RequerenteIsoaid, LLC
Data da decisão2025-07-15
Código do produtoKXK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IsoSphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isoaid, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15 under 510(k) number K242818. The device is classified under product code KXK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IsoSphere?

IsoSphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15. The listed applicant is Isoaid, LLC. The 510(k) number is K242818.

When did IsoSphere receive FDA 510(k) clearance?

IsoSphere received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15, under 510(k) number K242818.

Who is the listed applicant for IsoSphere?

The FDA 510(k) record lists Isoaid, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IsoSphere?

The FDA product code for IsoSphere is KXK.

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