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FDA 510(k)

Suture-TOOL System

Número K: K242835 · 2025-01-22

RequerenteSuturion AB
Data da decisão2025-01-22
Código do produtoNEW
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Suture-TOOL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suturion AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22 under 510(k) number K242835. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Suture-TOOL System?

Suture-TOOL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22. The listed applicant is Suturion AB. The 510(k) number is K242835.

When did Suture-TOOL System receive FDA 510(k) clearance?

Suture-TOOL System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22, under 510(k) number K242835.

Who is the listed applicant for Suture-TOOL System?

The FDA 510(k) record lists Suturion AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Suture-TOOL System?

The FDA product code for Suture-TOOL System is NEW.

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