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FDA 510(k)

Affirm 800

Número K: K243077 · 2025-06-27

RequerenteDigital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)
Data da decisão2025-06-27
Código do produtoIZI
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Affirm 800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243077. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Affirm 800?

Affirm 800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). The 510(k) number is K243077.

When did Affirm 800 receive FDA 510(k) clearance?

Affirm 800 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243077.

Who is the listed applicant for Affirm 800?

The FDA 510(k) record lists Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm 800?

The FDA product code for Affirm 800 is IZI.

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