Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Affirm 400

Número K: K251286 · 2026-01-21

RequerenteDigital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)
Data da decisão2026-01-21
Código do produtoQFX
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Affirm 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21 under 510(k) number K251286. The device is classified under product code QFX. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Affirm 400?

Affirm 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21. The listed applicant is Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery). The 510(k) number is K251286.

When did Affirm 400 receive FDA 510(k) clearance?

Affirm 400 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21, under 510(k) number K251286.

Who is the listed applicant for Affirm 400?

The FDA 510(k) record lists Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm 400?

The FDA product code for Affirm 400 is QFX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery) como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243077Affirm 800

Dispositivos Relacionados (Código: QFX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K240215BLUE 400; BLUE 400 SCarl Zeiss Meditec, AGK232567Myriad SPECTRA Light SourceNico CorporationK211346BLUE 400Carl Zeiss Meditec, AG

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑