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FDA 510(k)

BLUE 400

Número K: K211346 · 2022-07-22

RequerenteCarl Zeiss Meditec, AG
Data da decisão2022-07-22
Código do produtoQFX
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BLUE 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K211346. The device is classified under product code QFX. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BLUE 400?

BLUE 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K211346.

When did BLUE 400 receive FDA 510(k) clearance?

BLUE 400 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K211346.

Who is the listed applicant for BLUE 400?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLUE 400?

The FDA product code for BLUE 400 is QFX.

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Fonte oficial

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