Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

E-PEN (E-PEN)

Número K: K243143 · 2025-04-07

RequerenteBomtech Electronics Co., Ltd.
Data da decisão2025-04-07
Código do produtoQAI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

E-PEN (E-PEN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07 under 510(k) number K243143. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the E-PEN (E-PEN)?

E-PEN (E-PEN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K243143.

When did E-PEN (E-PEN) receive FDA 510(k) clearance?

E-PEN (E-PEN) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07, under 510(k) number K243143.

Who is the listed applicant for E-PEN (E-PEN)?

The FDA 510(k) record lists Bomtech Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-PEN (E-PEN)?

The FDA product code for E-PEN (E-PEN) is QAI.

Outros registros que listam Bomtech Electronics Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243097RM STAR EX with RMS Needle

Dispositivos Relacionados (Código: QAI)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252591Automatic Micro Needle System (CODE-X)Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800PRO Pen Microneedling System (6883)Dermalogica, LLCK2434721NEED ProCampomats S.R.L.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑