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FDA 510(k)

SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)

Número K: K253153 · 2025-10-29

RequerenteSu-Ko Technologies, LLC
Data da decisão2025-10-29
Código do produtoQAI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Su-Ko Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K253153. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)?

SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Su-Ko Technologies, LLC. The 510(k) number is K253153.

When did SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) receive FDA 510(k) clearance?

SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K253153.

Who is the listed applicant for SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)?

The FDA 510(k) record lists Su-Ko Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)?

The FDA product code for SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP) is QAI.

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Fonte oficial

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