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FDA 510(k)

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments

Número K: K243659 · 2025-04-02

RequerenteSeaSpine Orthopedics Corporation
Data da decisão2025-04-02
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K243659. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K243659.

When did FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments receive FDA 510(k) clearance?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K243659.

Who is the listed applicant for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is OLO.

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Fonte oficial

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