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FDA 510(k)

iovera° System

Número K: K243677 · 2024-12-26

RequerentePacira Biosciences, Inc.
Data da decisão2024-12-26
Código do produtoGXH
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iovera° System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pacira Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26 under 510(k) number K243677. The device is classified under product code GXH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iovera° System?

iovera° System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26. The listed applicant is Pacira Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K243677.

When did iovera° System receive FDA 510(k) clearance?

iovera° System received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26, under 510(k) number K243677.

Who is the listed applicant for iovera° System?

The FDA 510(k) record lists Pacira Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iovera° System?

The FDA product code for iovera° System is GXH.

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Fonte oficial

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