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FDA 510(k)

Re:Balans

Número K: K243727 · 2025-10-16

RequerenteMode Sensors AS
Data da decisão2025-10-16
Código do produtoDSB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Re:Balans is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mode Sensors AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K243727. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Re:Balans?

Re:Balans is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Mode Sensors AS. The 510(k) number is K243727.

When did Re:Balans receive FDA 510(k) clearance?

Re:Balans received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K243727.

Who is the listed applicant for Re:Balans?

The FDA 510(k) record lists Mode Sensors AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Re:Balans?

The FDA product code for Re:Balans is DSB.

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