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FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)

Número K: K260224 · 2026-08-17

RequerenteImpediMed Limited
Data da decisão2026-08-17
Código do produtoDSB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K260224. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

A versão do software MySOZO 6.1.0.1 (versão de SW 6.1.0.1) é um dispositivo médico que recebeu aprovação FDA 510(k) em 17 de agosto de 2026. O solicitante listado é ImpediMed Limited. O número 510(k) é K260224.

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K260224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is DSB.

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