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FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)

Número K: K253224 · 2026-01-28

RequerenteImpediMed Limited
Data da decisão2026-01-28
Código do produtoOBH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28 under 510(k) number K253224. The device is classified under product code OBH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28. The listed applicant is ImpediMed Limited. The 510(k) number is K253224.

When did MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28, under 510(k) number K253224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2) is OBH.

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Fonte oficial

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