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FDA 510(k)

LuMon(TM) System

Número K: K243765 · 2025-08-07

RequerenteSentec AG
Data da decisão2025-08-07
Código do produtoQEB
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LuMon(TM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sentec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07 under 510(k) number K243765. The device is classified under product code QEB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LuMon(TM) System?

LuMon(TM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07. The listed applicant is Sentec AG. The 510(k) number is K243765.

When did LuMon(TM) System receive FDA 510(k) clearance?

LuMon(TM) System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07, under 510(k) number K243765.

Who is the listed applicant for LuMon(TM) System?

The FDA 510(k) record lists Sentec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LuMon(TM) System?

The FDA product code for LuMon(TM) System is QEB.

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Fonte oficial

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