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FDA 510(k)

PRAEVAorta®2

Número K: K243859 · 2025-08-29

RequerenteNurea
Data da decisão2025-08-29
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PRAEVAorta®2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nurea. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K243859. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PRAEVAorta®2?

PRAEVAorta®2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Nurea. The 510(k) number is K243859.

When did PRAEVAorta®2 receive FDA 510(k) clearance?

PRAEVAorta®2 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K243859.

Who is the listed applicant for PRAEVAorta®2?

The FDA 510(k) record lists Nurea as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRAEVAorta®2?

The FDA product code for PRAEVAorta®2 is QIH.

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