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FDA 510(k)

Aptima CMV Quant Assay

Número K: K243935 · 2025-01-17

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2025-01-17
Código do produtoPAB
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptima CMV Quant Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243935. The device is classified under product code PAB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptima CMV Quant Assay?

Aptima CMV Quant Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243935.

When did Aptima CMV Quant Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima CMV Quant Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243935.

Who is the listed applicant for Aptima CMV Quant Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima CMV Quant Assay?

The FDA product code for Aptima CMV Quant Assay is PAB.

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Fonte oficial

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