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FDA 510(k)

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)

Número K: K250026 · 2025-10-01

RequerenteWuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
Data da decisão2025-10-01
Código do produtoIYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01 under 510(k) number K250026. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01. The listed applicant is Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K250026.

When did Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) receive FDA 510(k) clearance?

Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-01, under 510(k) number K250026.

Who is the listed applicant for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

The FDA 510(k) record lists Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)?

The FDA product code for Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000) is IYN.

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