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FDA 510(k)

SureAx-Guide™

Número K: K250203 · 2025-10-17

RequerenteSureax Medical, LLC
Data da decisão2025-10-17
Código do produtoDQX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SureAx-Guide™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sureax Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K250203. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SureAx-Guide™?

SureAx-Guide™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Sureax Medical, LLC. The 510(k) number is K250203.

When did SureAx-Guide™ receive FDA 510(k) clearance?

SureAx-Guide™ received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K250203.

Who is the listed applicant for SureAx-Guide™?

The FDA 510(k) record lists Sureax Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureAx-Guide™?

The FDA product code for SureAx-Guide™ is DQX.

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Fonte oficial

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