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FDA 510(k)

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)

Número K: K250269 · 2025-06-11

RequerenteAmbu A/S
Data da decisão2025-06-11
Código do produtoFAJ
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250269. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K250269.

When did Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250269.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

The FDA 510(k) record lists Ambu A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is FAJ.

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