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FDA 510(k)

Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set

Número K: K260309 · 2026-09-16

RequerenteAmbu A/S
Data da decisão2026-09-16
Código do produtoEOQ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K260309. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set?

Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K260309.

When did Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K260309.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set?

The FDA 510(k) record lists Ambu A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set?

The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set is EOQ.

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