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FDA 510(k)

Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)

Número K: K250307 · 2025-05-29

RequerenteMedtronic Navigation
Data da decisão2025-05-29
Código do produtoONO
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K250307. The device is classified under product code ONO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)?

Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Medtronic Navigation. The 510(k) number is K250307.

When did Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) receive FDA 510(k) clearance?

Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K250307.

Who is the listed applicant for Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422)?

The FDA product code for Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) is ONO.

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