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FDA 510(k)

ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)

Número K: K250856 · 2025-06-12

RequerenteBiomérieux
Data da decisão2025-06-12
Código do produtoJWY
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomérieux. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K250856. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)?

ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Biomérieux. The 510(k) number is K250856.

When did ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K250856.

Who is the listed applicant for ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomérieux as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) is JWY.

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Fonte oficial

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