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FDA 510(k)

XC11 ICE System, USA

Número K: K250955 · 2025-10-22

RequerenteYorlabs, Inc.
Data da decisão2025-10-22
Código do produtoOBJ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

XC11 ICE System, USA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yorlabs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K250955. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the XC11 ICE System, USA?

XC11 ICE System, USA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Yorlabs, Inc.. The 510(k) number is K250955.

When did XC11 ICE System, USA receive FDA 510(k) clearance?

XC11 ICE System, USA received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K250955.

Who is the listed applicant for XC11 ICE System, USA?

The FDA 510(k) record lists Yorlabs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XC11 ICE System, USA?

The FDA product code for XC11 ICE System, USA is OBJ.

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Fonte oficial

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