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FDA 510(k)

DTX Studio Assist

Número K: K252086 · 2025-11-17

RequerenteNobel Biocare C/O Medicim NV
Data da decisão2025-11-17
Código do produtoMYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DTX Studio Assist is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare C/O Medicim NV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17 under 510(k) number K252086. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DTX Studio Assist?

DTX Studio Assist is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17. The listed applicant is Nobel Biocare C/O Medicim NV. The 510(k) number is K252086.

When did DTX Studio Assist receive FDA 510(k) clearance?

DTX Studio Assist received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17, under 510(k) number K252086.

Who is the listed applicant for DTX Studio Assist?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare C/O Medicim NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DTX Studio Assist?

The FDA product code for DTX Studio Assist is MYN.

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