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FDA 510(k)

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800

Número K: K252627 · 2025-11-14

RequerenteInanovate, Inc.
Data da decisão2025-11-14
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inanovate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K252627. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Inanovate, Inc.. The 510(k) number is K252627.

When did Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 receive FDA 510(k) clearance?

Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K252627.

Who is the listed applicant for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

The FDA 510(k) record lists Inanovate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800?

The FDA product code for Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800 is LSR.

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Fonte oficial

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