Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

Número K: K254295 · 2026-07-10

RequerenteOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Data da decisão2026-07-10
Código do produtoLSR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K254295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254295.

When did Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K254295.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is LSR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAK254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Dispositivos Relacionados (Código: LSR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit de Imunoblot IgM para Lyme iDartId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AGK203292Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑