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FDA 510(k)

UniPearls® Embolic Microspheres

Número K: K252812 · 2026-07-31

RequerenteSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.
Data da decisão2026-07-31
Código do produtoKRD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UniPearls® Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K252812. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UniPearls® Embolic Microspheres?

UniPearls® Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252812.

When did UniPearls® Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

UniPearls® Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K252812.

Who is the listed applicant for UniPearls® Embolic Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniPearls® Embolic Microspheres?

The FDA product code for UniPearls® Embolic Microspheres is KRD.

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Fonte oficial

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