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FDA 510(k)

DYNAMIS™ Navigation System

Número K: K252962 · 2026-01-12

RequerentePromethean Restorative, LLC
Data da decisão2026-01-12
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DYNAMIS™ Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K252962. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DYNAMIS™ Navigation System?

DYNAMIS™ Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. The 510(k) number is K252962.

When did DYNAMIS™ Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

DYNAMIS™ Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K252962.

Who is the listed applicant for DYNAMIS™ Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Promethean Restorative, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNAMIS™ Navigation System?

The FDA product code for DYNAMIS™ Navigation System is OLO.

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Fonte oficial

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