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FDA 510(k)

ANNE Maternal

Número K: K253021 · 2026-02-26

RequerenteSibel Health, Inc.
Data da decisão2026-02-26
Código do produtoHGM
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ANNE Maternal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K253021. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ANNE Maternal?

ANNE Maternal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. The 510(k) number is K253021.

When did ANNE Maternal receive FDA 510(k) clearance?

ANNE Maternal received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K253021.

Who is the listed applicant for ANNE Maternal?

The FDA 510(k) record lists Sibel Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE Maternal?

The FDA product code for ANNE Maternal is HGM.

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