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FDA 510(k)

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System

Número K: K253051 · 2026-06-11

RequerenteAbbott Point of Care, Inc.
Data da decisão2026-06-11
Código do produtoMMI
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K253051. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K253051.

When did i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K253051.

Who is the listed applicant for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is MMI.

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