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FDA 510(k)

Access hsTnI

Número K: K243483 · 2025-08-01

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2025-08-01
Código do produtoMMI
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access hsTnI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243483. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access hsTnI?

Access hsTnI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K243483.

When did Access hsTnI receive FDA 510(k) clearance?

Access hsTnI received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243483.

Who is the listed applicant for Access hsTnI?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access hsTnI?

The FDA product code for Access hsTnI is MMI.

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Fonte oficial

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