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FDA 510(k)

BraiN20® (BraiN20)

Número K: K253301 · 2026-06-27

RequerenteTime IS Brain, S.L.
Data da decisão2026-06-27
Código do produtoGWF
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BraiN20® (BraiN20) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Time IS Brain, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27 under 510(k) number K253301. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BraiN20® (BraiN20)?

BraiN20® (BraiN20) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27. The listed applicant is Time IS Brain, S.L.. The 510(k) number is K253301.

When did BraiN20® (BraiN20) receive FDA 510(k) clearance?

BraiN20® (BraiN20) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27, under 510(k) number K253301.

Who is the listed applicant for BraiN20® (BraiN20)?

The FDA 510(k) record lists Time IS Brain, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BraiN20® (BraiN20)?

The FDA product code for BraiN20® (BraiN20) is GWF.

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Fonte oficial

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