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FDA 510(k)

Zamenix™ P

Número K: K253505 · 2026-08-07

RequerenteRoen Surgical, Inc.
Data da decisão2026-08-07
Código do produtoFGB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Zamenix™ P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253505. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Zamenix™ P?

Zamenix™ P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253505.

When did Zamenix™ P receive FDA 510(k) clearance?

Zamenix™ P received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07, under 510(k) number K253505.

Who is the listed applicant for Zamenix™ P?

The FDA 510(k) record lists Roen Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zamenix™ P?

The FDA product code for Zamenix™ P is FGB.

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