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FDA 510(k)

CVAC® Aspiration System

Número K: K261447 · 2026-09-15

RequerenteCalyxo, Inc.
Data da decisão2026-09-15
Código do produtoFGB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CVAC® Aspiration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Calyxo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15 under 510(k) number K261447. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CVAC® Aspiration System?

O Sistema de Aspiração CVAC® é um dispositivo médico que recebeu aprovação 510(k) da FDA em 15 de setembro de 2026. O solicitante listado é Calyxo, Inc. O número 510(k) é K261447.

When did CVAC® Aspiration System receive FDA 510(k) clearance?

CVAC® Aspiration System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15, under 510(k) number K261447.

Who is the listed applicant for CVAC® Aspiration System?

The FDA 510(k) record lists Calyxo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CVAC® Aspiration System?

The FDA product code for CVAC® Aspiration System is FGB.

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Fonte oficial

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