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FDA 510(k)

TruSPECT Processing Station

Número K: K253532 · 2025-12-30

RequerenteSpectrum Dynamics Medical, Ltd.
Data da decisão2025-12-30
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TruSPECT Processing Station is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30 under 510(k) number K253532. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TruSPECT Processing Station?

TruSPECT Processing Station is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. The 510(k) number is K253532.

When did TruSPECT Processing Station receive FDA 510(k) clearance?

TruSPECT Processing Station received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30, under 510(k) number K253532.

Who is the listed applicant for TruSPECT Processing Station?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Dynamics Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruSPECT Processing Station?

The FDA product code for TruSPECT Processing Station is QIH.

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Fonte oficial

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