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FDA 510(k)

InjecSURE Injection System

Número K: K253598 · 2026-03-31

RequerenteCarbon Medical Technologies, Inc.
Data da decisão2026-03-31
Código do produtoFBK
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

InjecSURE Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31 under 510(k) number K253598. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the InjecSURE Injection System?

InjecSURE Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K253598.

When did InjecSURE Injection System receive FDA 510(k) clearance?

InjecSURE Injection System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31, under 510(k) number K253598.

Who is the listed applicant for InjecSURE Injection System?

The FDA 510(k) record lists Carbon Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InjecSURE Injection System?

The FDA product code for InjecSURE Injection System is FBK.

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Fonte oficial

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