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FDA 510(k)

UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)

Número K: K254252 · 2026-09-25

RequerenteKarl Storz SE & CO. KG
Data da decisão2026-09-25
Código do produtoHIH
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K254252. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)?

UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K254252.

When did UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10) receive FDA 510(k) clearance?

UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K254252.

Who is the listed applicant for UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz SE & CO. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)?

The FDA product code for UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10) is HIH.

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